(water for pharmaceutical use)מים הם אחד החומרים הנדרשים ביותר בתעשיית הפארבצטיקה; הם משמשים הן בייצור (סינתזה פורמולציות), והן בשלבי הניקוי (שטיפה של ציוד, כלים, חדרים נקיים). הפארמקופיאה האירופאית מגדירה דרגות של מים כמו WFI, purified water, highly purified water.WFI הם מים המיועדים להזרקה, ונקראים גם מים סטרילים להזרקה. נבדקים בהם רמות ההתנגדות, החומר האורגני והאנדוטוקסינים. למען הסר ספק- מי התוצר של מערכות ELIX או Milli-Q הם לא מים להזרקה.Highly purified water מיועדים להכנה של מוצרים בהם יש חשיבות לדרישות הביולוגיות, הם מים עם אותה רמת ספסיפיקציות אך אינם מיועדים להזרקה. הדרישות לגבי תהליך הייצור שלהם כוללות בין היתר תהליך כפול של אוסמוזה הפוכה, ולכן המערכות שלנו אינן מתאימות, אלא אם מזינים אותן במים של אוסמוזה הפוכה, ומשתמשים בפילטר סופי מסוג Biopak.מים purified water הם מים בהם נבדקים חלק מהפרמטרים, הUSP לדוגמא מגדיר את הדרישות:
הפרמקופיאה האירופאית מדברת גם על תכולת ניטרטים ומתכות כבדות, בערכים הגבוהים מהערכים במי הELIX.לכן מי התוצר של מערכות הElix עונים לכל הדרישות, ונחשבים purified water.בשימושים בהם דרושה בקרה על רמת האנדוטוקסינים 0.25 EU/ml ניתן להוסיף פולישר סופי מסוג BIOPAK ובכך להתאים את דרגת השימוש.
כאשר המים משמשים לפורמוליציה של חומרי ציפוי (excipients) בייצור של מוצרים שאינם סטרילים, או בייצור של מוצרים סטרילים המיועדים למתן דרך העור, העיניים והאף בלבד אין הכרח להשתמש בWFI וניתן להשתמש ב purified water.כאשר המים משמשים לייצור החומר הפעיל API, כאשר אין דרישה לסטריליות של הAPI ו/או התוצר הסופי, או כאשר הAPI כן סטרילי אבל מיועד לתרופה שדרך המתן שלה הינה דרך מערכת העיכול בלבד. (כלומר: כל דרך שהיא parenteral מחייבת שימוש ב WFI).כאשר המים משמשים לייצור מוצרים רפואיים אך לא נמצאים בתוצר הסופי; כלומר תהליכים של גרנולציה, ציפוי טבליות או ייבוש בהקפאה (ליופליזציה) שאינו תחת סטריליות.ובמקרים רבים גם כאשר המים משמשים לניקוי או שטיפה של כלים וציוד המשמשים לתהליכים (לא בכל המקרים).פעמים רבות חברות מזמינות WFI בשקיות (על כל המשתמע מכך מבחינת מחיר, מקום אכסון, מאמץ פיסי בסחיבה) גם כאשר אין צורך בWFI, וניתן להשתמש במערכת ELIX על מנת לקבל מים מסוג purified water.אם גם בחברה שלך מזמינים WFI וברצונך לבדוק אפשרות להתייעלות, צרו עמי קשר ונתאם פגישה בנושא.
*הפוסט מסתמך על מידע מתוך:/EMEA NOTE FOR GUIDANCE ON QUALITY OF WATER FOR PHARMACEUTICAL USEלהתראות,תכלת קובצ'י רבינוביץ Product Specialist / Lab Water052-3632489 [email protected]
מחברת המאמר תכלת קובצ'י רבינוביץ בוגרת תואר ראשון B.Sc. ושני M.Cs בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון בטכניון.• במסגרת עבודת המחקר לתואר השני, הכירה ועבדה במגוון של טכנולוגיות מתחומי הכימיה והביולוגיה. מתחומי הכימיה, בעיקר סינתזת פפטידים solid phase peptide synthesis, HPLC אנליטי וסמי פרפרטיבי, כולל LCMS; מתחומי הביולוגיה עבודה עם חיידקים, MIC ובדיקת פיתוח עמידות לחומרים אנטי מיקרוביאלים, ומעט עבודה עם תרביות תאים.• תכלת עובדת במרקורי מ 2009 ומכירה היטב את צרכי הלקוחות בתחומים השונים, על פי אופי העבודה במעבדות השונות החל ממעבדות פארמה ועד למעבדות אקדמיה. בשנים 2009-2012 כמנהלת מכירות לתחומי הכימיה, בהמשךמ 2012 עד 2015 כמנהלת מכירות למוצרי מדעי החיים והחל מ - 2015 כ - Product specialist לתחום מערכות המים.• במהלך השנים כמנהלת מכירות השתלמה תכלת במגוון נושאים מקצועיים בתוך מרקורי, וכן מ - 2016 ועד היום משתלמת תכלת בקורסים מקצועיים המועברים במטה Merck Millipore בצרפת, בתחום המים למעבדות.בהשתלמויות אלו משתתפים מנהלי מוצרים מתחום המים למעבדות מכל העולם, תכלת אחראית להבאת הידע העדכני והרלוונטי ביותר ללקוחות בארץ.