פיתוח תהליך TFF בקנה מידה קטן מצריך שימוש במודל שמדמה את הביצועים בקנה מידה גדול. גישה זו לא רק מבטיחה מעבר מוצלח ממעבדת המחקר לנפחים גדולים יותר, אלא גם שומרת על עקביות בפרמטרים של התהליך.Merck Millipore מייצרת מערכות מתקדמות בדיוק למטרות אלה.
Cogent Lab TFF R&D Systems סדרת מערכות ®Cogent משתמשות בעיצוב דומה,טכנולוגיות חיישנים ואביזרים זהים למערכות הייצור בקנה מידה גדול. בזכות העיצוב האחיד וטווח הזרימה הנרחב של 20 עד 6000 מיליליטר/דקה, מערכות Cogent® Lab מפשטות באופן משמעותי את פיתוח התהליך.יתרון נוסף הינו השימוש באותה תוכנה בכל המערכות, אשר מפחיתה את צרכי ההדרכה ומבטיחה מעבר חלק בין נפחי הייצור השונים.
מערכות Cogent® Lab 150, 800, 6000 מותאמות במיוחד לשחזור רוב המוצר שנכנס למערכת ומבטיחות ביצועים מוצלחים של פעולות TFF בקנה מידה קטן. המערכות שלנו מסוגלות לפעול במצבי ריכוז/דיאפילטרציה, מיקרופילטרציה ו -SPTFF ויכולות להתאים לטווח רחב של פרמטרים תפעוליים (נפח, טמפרטורה, זרימה). גמישות זו מפחיתה את עלויות ההון הראשוני (CAPEX) בעוד התצורה הבסיסית עונה על רוב הדרישות המקדימות בפיתוח תהליכים, המודולריות של המערכות מאפשרת התאמה לצרכים ספציפיים.
למידע נוסף בנושא
Multi-use Ultrafiltration Systemsמערכות אוטומטיות מלאות המיועדות לייצור ביו פרמצבטי ויישומי בקנה מידה של תהליכי cGMP. מערכות ה-Cogent® TFF מתוכננות להשיג הפרדה וטיהור אופטימליים של נוגדנים חד-שבטיים, חיסונים, פלסמה וחלבונים טיפוליים. המערכות תומכות בscale up מהיר של התהליך ומותאמות באופן אידיאלי לתהליכי פיילוט וייצור.מערכות ה-Cogent® Process Scale פותחו על בסיס 50 שנות ידע בתהליכים ומומחיות הנדסית, במטרה לספק פתרון טיהור בScale up . מערכות Cogent® Process Scale בגדלים A, B ו-C מציעות טווח רחב של קצב זרימה ו Hold up volume - נמוך מאוד. יתרונות אלו מאפשרים ריכוז נפח מקסימלי וחילוץ מוצר מיטבי ובכך משפרות את ביצועי התהליך. מערכת ה-Cogent® Process Scale C (240 ליטר לדקה) מתאימה לקנה מידה גבוה יותר ומאפשרת הגדלה ישירה ממערכות Cogent® Process Scale B (120 ליטר לדקה) ו- Cogent® Process Scale A (50 ליטר לדקה).למידע נוסף בנושא
Mobius® FlexReady for TFFמערכת Mobius® FlexReady הכוללת מכלולי Smart Flexware™ נחשבת כיום למערכת הגמישה ביותר בשוק, המאפשרת למשתמשים הסופיים לעבוד עם מערכת יחידה הניתנת להרחבה, המסוגלת לעבור בין כרומטוגרפיה ל tangential flow filtration (TFF) בטווח רחב של נפחים.המערכת אוטומטית לחלוטין, תוכננה להשגת הפרדה וטיהור של נוגדנים מונוקלונליים (mAbs), חיסונים, פלסמה וחלבונים טיפוליים. תמיסת Mobius® FlexReady עם מכלולי Smart Flexware™ מספקת גמישות תפעולית מיטבית בצורה פשוטה ומהירה מאוד, עם נתיבי הזרימה החד-פעמיים החדשניים שלנו, זיהום כבר לא מהווה איום, ויש לכם את הביטחון הדרוש להתמודד עם כל אתגר כרומטוגרפי וTFF.
Ultrafiltration cassettes
Pellicon® Cassettesקסטות Pellicon מתוכננות לשרת אתכם בכל שלב ושלב של התהליך. החל ממחקר ופיתוח בקנה מידה קטן ועד ייצור המוני בקנה מידה מלא. בין אם אתם מפתחים יישומים חדשים, תהליכיscale-up/scale-down או נמצאים בייצור מלא ®Pellicon יענו לצרכים שלכם.
Pellicon® Capsules Pellicon® Capsules מתאימות באופן אידיאלי לסינון זרימה טנגנציאלית (TFF), מספקות זרימה גבוהה ויכולת הגדלה לינארית בפורמט plug ‘n play, לגמישות ותפוקה אופטימליות של התהליך.Pellicon® Capsules הן פתרון אמיתי עבור אתגרי ה-TFF שלך. הקפסולות מגיעות מעוקרות, וחוסכות תהליכים כמו חיטוי וניקוי, בכך מגדילות את תפוקת המתקן ומפחיתות משמעותית את זמן התפעול הכולל שלך ב-60% בהשוואה לתהליך רב-פעמי. שימוש ב Pellicon® Capsules אינו מצריך הולדר ובכך מאפשר התקנה קלה והסרה בטוחה, דבר המשפר את יעילות עבודת המתקן ומפחית את הסיכונים של חשיפה סביבתית ו- cross-contamination של מוצרים. העיצוב המיוחד של הקפסולה מאפשרת עבודה בזרימה גבוהה והגעה לריכוזים גבוהים במהירות. Pellicon® Capsules תוכננו לספק לך עקביות בביצועים ויכולת הגדלה לינארית בתוך משפחת Pellicon® Capsule וכן בתוך קסטות ®Pellicon הסטנדרטיות שלנו לפיתוח תהליכים אמין וצפי לצמיחה צפויה בכל שלב של התרופות הביולוגיות שלך.
למידע נוסף:ניר חיים 052-8252492מנהל מכירות יחידת מוצרים ופתרונות לייצור ביוטכנולוגי[email protected]
*מחבר המאמר, ניר חיים, בוגר תואר ראשון B.Sc. במדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון ותואר שני M.Sc בביוכימיה באוניברסיטת בר אילן.במסגרת עבודת המחקר לתואר השני, עבד בחברת "היל עור" שפיתחה תרופה לריפוי פצעים בחולי סכרת וחקר את תחום ריפוי הפצעים. *מ2006 ניר עובד בחברת מרקורי. התחיל את עבודתו כמנהל מכירות יח' עסקית מוצרי מעבדה ומשם התקדם לניהול צוות אנשי מכירות בתחום הכימיה והביולוגיה. בהמשך, קיבל לנהל את תחום המכשור המדעי ופיתוח עסקי בתחום זה. כיום, ניר מנהל מכירות ואפליקציות בתחום של מוצרים לייצור ביוטכנולוגי*במהלך השנים בעבודתו במרקורי ניר עבר השתלמות בקורסים רבים ומקצועיים בתחום TFF, פילטרציה ומכשור מדעי