מיקופלסמה: איום שקט על איכות התוצר בייצור ביו-פרמצבטי

מיקופלסמה הם החיידקים החופשיים הקטנים ביותר, חסרי דופן תא קשיח. הם מסוגלים לחדור דרך מסננים סטנדרטיים ולזהם תרבויות תאים, מוצרי פלזמה ומוצרים ביולוגיים אחרים. בשל גודלם הזעיר ויכולתם לעבור מטמורפוזה, הם קשים מאוד לאיתור ושליטה.

מדוע מיקופלסמה מסוכנים לייצור ביו-פרמצבטי?

• זיהום תרביות תאים: מיקופלסמה יכולים לגרום לשינויים מורפולוגיים בתרביות תאים, להאט את קצב הגדילה, להשפיע על חילוף החומרים התאי ולהוביל למוות תאי.
  
• השפעה על איכות התוצר: נוכחות של מיקופלסמה במוצר הסופי עלולה להוביל לירידה באיכותו, לפגיעה בפעילות הביולוגית שלו ולגרום לתגובות חיסוניות אצל המטופלים.
  
• קושי באיתור: בשל גודלם הזעיר ויכולתם לעבור מטמורפוזה, מיקופלסמה קשים מאוד לאיתור בשיטות סטנדרטיות.
  
• עמידות לאנטיביוטיקה: מיקופלסמה עמידים למרבית האנטיביוטיקות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים.

חשיבות האיתור המוקדם של מיקופלסמה

איתור מוקדם של זיהום במיקופלסמה חיוני לשמירה על איכות התוצר הסופי ובטיחותו. איתור מוקדם מאפשר נקיטת צעדים מתקנים מהירים, כגון טיפול בתרביות התאים הנגועות או השמדתן ובכך למנוע את התפשטות הזיהום והפסדים כלכליים משמעותיים.

שיטות לאיתור מיקופלסמה

קיימות מספר שיטות לאיתור מיקופלסמה, ביניהן:

• בדיקות מיקרוסקופיות: בדיקות אלו מאפשרות לזהות שינויים מורפולוגיים בתרביות התאים הנגועות.
  
• בדיקות ביוכימיות: בדיקות אלו מבוססות על זיהוי אנזימים ייחודיים למיקופלסמה.
  
• בדיקות מולקולריות: בדיקות PCR מאפשרות גילוי רגיש וספציפי של חומר גנטי של מיקופלסמה.
  
• בדיקות תרביות: בדיקות אלו מאפשרות בידוד וזיהוי של מיקופלסמה.

מניעת זיהום במיקופלסמה

מניעת זיהום במיקופלסמה דורשת הקפדה על תנאי היגיינה ותפעול נאותים במעבדה, שימוש בחומרים כימיים מחטאים יעילים ובדיקה שגרתית של תרבויות תאים ומוצרים ביולוגיים.

חברת MERCK מספקת ליין מוצרים מקיף של מדיות מוכנות, נוזליות ומוצקות לזיהוי מיקרופלסמה עפ"י הפרמקופיאה האירופאית 6.1 (2.6.7.) והאמריקאית USP 35 (63)

המדיות הקיימות הינן :

• FREY medium for detection of M. synoviae
  
• FRIIS medium for detection of non-avian mycoplasmas (except M. synoviae)
  
• (HAYFLICK medium for general detection of mycoplasmas (except M. synoviae
  

שימוש במדיות המוכנות תוצרת MERCK :

• אינו דורש שלבי הכנה נוספים לבדיקה
  
• חוסך זמן וכסף
  
• עובר ביקורת איכות ייצור קפדני
  
• מספק עקביות מלאה
  
• מגיע עם תעודות איכות לכל אצווה ואצווה
  

לדף המוצרים באתר היצרן

בכל שאלה לשרותכם תמיד

אורי חזום
מנהל תחום ביומוניטורינג
טלפון 054-2478797
מייל [email protected]

מחבר המאמר, אורי חזום, בוגר לימודי הנדסאי ביוטכנולוגיה וכימיה במכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה
• את לימודי ההשלמה לתואר מהנדס ביוטכנולוגיה וכימיה B.Tech ביצע אורי באוניברסיטת אריאל, ואת התואר השני, מוסמך במדעי הרפואה בתחום תורשת האדם ורפואה מולקולרית ביצע באוניברסיטת תל אביב
• עבודת התזה נערכה בהנחייתה של פרופסור שקלאי מהמחלקה לתורשת האדם ורפואה מולקולרית, הפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת ת"א, בנושא "The effect of low oxygen environment on muscle cells". שימוש במודלים המתבססים על עבודה עם תרביות תאים ובעלי חיים.
בתקופת התזה אורי היה שותף למחקר נוסף עבור המחלקה לניתוחי חזה, ביה"ח אסף הרופא, צריפין, בנושא "Pulmonary alveolo-capillary pore diameter after lung resection in rats". בה פיתח מודל לאנליזה של קוטר נקבים הנוצרים כתוצאה מניתוחי ריאה.
• לאורי נסיון של שנתיים בתור מהנדס תהליכי תסיסה בחברת אינסייט, חברת מו"פ ביוטכנולוגי, פארק המדע רחובות. תפקיד בו היה אחראי על בניית קונסטרוקטים המקודדים לייצור חלבונים רקומביננטים שונים, שיבוטם במערכות ביטוי שונות, התאמת תהליך תסיסה וכן פיתוח תהליכי הפרדה וניקוי ראשוניים של חלבונים.
• בשנת 2010 הצטרף אורי לחברת מרקורי לתפקיד Tech Support בו נתן מענה לפניות ושאלות לגבי מוצרי MERCK השונים. בשנת 2012 בזמן האינטגרציה בין חברת MERCK לחברת MILLIPORE קיבל אורי את תחום ניהול מוצרי מיקרוביולוגיה, במסגרת תפקיד זה השתתף אורי במגוון קורסים והכשרות וכן התמקצע בתחום הוולידציה והוכשר למתן שירותי וולידציה באתר עבור מגוון מוצרי מיקרוביולוגיה של חברת MERCK.